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L’epatite C è una malattia virale che causa infiammazione del fegato e può portare a ridotta funzionalità epatica o insufficienza epatica. La maggior parte delle persone infettate con il virus dell'epatite C ( HCV ) non presentano sintomi della malattia fino a quando il danno al fegato non diventa evidente, e questo può richiedere diversi anni. La maggior parte di queste persone va a sviluppare una forma cronica di epatite C. Alcuni svilupperanno la cirrosi nel corso di molti anni, che può portare a complicanze come emorragie, ittero, ascite, infezioni o cancro al fegato.

Secondo i Centers for Disease Control and Prevention ( CDC ), circa 3.2 milioni di statunitensi presentano una infezione da virus dell'epatite C.

Olysio, il cui principio attivo è Simeprevir, è un inibitore della proteasi che blocca una proteina specifica necessaria per la replicazione del virus dell'epatite C.
Olysio deve essere utilizzato come componente di un regime di trattamento antivirale di combinazione.
Negli studi clinici, Olysio è stato valutato in associazione con Peginterferone alfa e Ribavirina, due farmaci utilizzati anche per trattare l'infezione da virus della epatite C.
Olysio è destinato agli adulti con malattia epatica compensata ( fegato malato ma ancora funzionante ), tra cui la cirrosi, mai trattati in precedenza, o per i quali il trattamento precedente non era stato efficace ( esperienza di trattamento ).

Olysio è il terzo inibitore della proteasi approvato dalla FDA per trattare l'infezione da virus dell'epatite C cronica. Nel 2011, l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti aveva approvato Victrelis ( Boceprevir ) e Incivek ( Telaprevir ) per il trattamento della epatite C.

La sicurezza e l'efficacia di Olysio sono state valutate in cinque studi clinici con 2.026 partecipanti naive al trattamento e pre-trattati, assegnati in modo casuale a ricevere Olysio più Peginterferone-alfa e Ribavirina oppure placebo più Peginterferone-alfa e Ribavirina.
Gli studi erano stati disegnati con l’obiettivo di misurare l’assenza del virus HCV nel sangue almeno 12 settimane dopo la fine del trattamento ( risposta virologica sostenuta ).

I risultati hanno mostrato che l'80% dei partecipanti naive al trattamento, a cui era stato somministrato Olysio più Interferone-alfa peghilato e Ribavirina, ha raggiunto la risposta virologica sostenuta, rispetto al 50% dei partecipanti trattati solamente con Peginterferone-alfa e Ribavirina.
In uno degli studi con pazienti con esperienza di trattamento la cui infezione si era ripresentata, il 79% dei pazienti che aveva ricevuto Olysio più Peginterferone-alfa e Ribavirina, ha raggiunto una risposta virologica sostenuta, rispetto al 37% dei pazienti trattati solamente con Peginterferone-alfa e Ribavirina.

Un altro studio ha esaminato la sicurezza e l'efficacia di Olysio nei partecipanti pre-trattati, inclusi pazienti con precedente recidiva, quelli che avevano in parte risposto alla precedente terapia ( risposta parziale ) e coloro che non avevano risposto alla precedente terapia ( responder nulli ). L’aggiunta di Olysio ha migliorato i tassi di risposta in ciascuno di questi sottogruppi rispetto al solo trattamento con Peginterferone alfa e Ribavirina.
Una riduzione dell'efficacia di Olysio stata osservata nei soggetti infettati con genotipo 1a del virus della epatite C con polimorfismo NS3 Q80K , un ceppo del virus dell'epatite C che si trova comunemente negli Stati Uniti.
Prima di iniziare la terapia con Olysio è necessario assicurarsi della assenza di questo ceppo virale.
Gli effetti collaterali più comuni riportati dai pazienti trattati con Olysio in associazione con Peginterferone alfa e Ribavirina sono stati rash ( incluso fotosensibilità ), prurito e nausea. Sono state riportate gravi reazioni di fotosensibilità con conseguente ricovero in ospedale. I pazienti, in trattamento con Olysio, dovranno limitare l'esposizione al sole e utilizzare misure di protezione solare. ( Xagena2013 )

Fonte: FDA, 2013

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